Nguồn: Heike Le Ker und Martin U. Müller, Was die Impfstoffherstellung so schwierig macht | Spiegel Wirtchaft
Một kỹ thuật viên trong phòng thí nghiệm nghiên cứu vắc-xin của Bệnh viện Đại học Bern, Thụy Sĩ. / REUTERS
Có bao nhiêu vắc-xin tiềm năng hiện đang được xét nghiệm?
Tính đến ngày 11 tháng 5 năm 2020, WHO liệt kê 110 ứng cử viên vắc-xin chống Sars-CoV-2 hiện đang nghiên cứu và thử nghiệm bởi các công ty dược phẩm khác nhau trên thế giới. Cũng có cả những cách tiếp cận từ các trường đại học chưa bao giờ tự chế tạo vắc-xin. Mười trong số này đã ở giai đoạn I hoặc II của thử nghiệm lâm sàng. Điều đó có nghĩa là: chúng đã được thử nghiệm trên người.
Có những yêu cầu nào để một vắc-xin được cho phép sử dụng ?
Để Viện Paul Ehrlich ở Đức cho phép một loại vắc-xin tiềm năng được thử nghiệm lâm sàng ở người, trước tiên, một nhà sản xuất phải gửi dữ liệu chứng tỏ rằng chất này đã được thử nghiệm đủ ở giai đoạn tiền lâm sàng – ví dụ như trong các thí nghiệm trên động vật. Sau đó, vắc-xin phải được thử nghiệm lâm sàng theo ba giai đoạn:
Giai đoạn I: Vắc-xin được tiêm cho một nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh. Sau đó, người ta quan sát xem liệu loạt thuốc này có đạt đến khu vực mục tiêu trong cơ thể hay không và trong lúc đó phải không có tác dụng phụ cấp tính.
Giai đoạn II: Chỉ khi giai đoạn I thành công, vắc-xin mới có thể được tiêm cho một số lớn người tham gia trong giai đoạn II, xuất phát từ nhóm có nguy cơ. Trong trường hợp của Covid-19, đây sẽ là người già hoặc người mắc bệnh trước đó. Trong giai đoạn này, người ta kiểm tra xem vắc-xin có hoạt động hay không, tức là có ngăn ngừa được bệnh hay không và liều lượng nào là phù hợp.
Giai đoạn III: Sau đó, vắc-xin có thể được thử nghiệm trên một nhóm tình nguyện viên đại diện – có cho tới mười nghìn người được tiêm phòng. Trong giai đoạn III, hiệu quả, an toàn và liều lượng của tiêm chủng được xác nhận. Các tác dụng phụ, chẳng hạn như một diễn tiến đặc biệt nghiêm trọng của bệnh do sử dụng vắc-xin, có thể được quan sát và loại trừ.
Những phương pháp nào hiện đang được thử nghiệm lâm sàng?
Vắc-xin mRNA
Hai trong số mười công ty có ứng cử viên vắc-xin đã được thử nghiệm lâm sàng – công ty dược phẩm Biontech ở Đức và Moderna ở Hoa Kỳ – đang nghiên cứu cái được gọi là vắc-xin mRNA.
Trong trường hợp vắc-xin mRNA chống lại Sars-CoV-2, bản thiết kế cho protein của virus được tiêm vào cơ thể người để các tế bào sản xuất ra nó. Sau đó cơ thể nhận ra chúng là ngoại lai và tạo ra kháng thể. Khi tiếp xúc với virus thật, hệ thống miễn dịch có thể nhanh chóng kích hoạt những hoạt động tuần tra bảo vệ này và tiêu diệt mầm bệnh.
Cho đến nay, không có một loại vắc-xin mRNA nào được cấp giấy phép, thiếu kinh nghiệm trên toàn thế giới. Chủ tịch Ủy ban Tiêm chủng Thường trực (Stiko), Thomas Mertens, cho biết: “Việc vắc-xin RNA chưa được phê duyệt không nhất thiết là do công nghệ này yếu kém, mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau”. Đó cũng là một câu hỏi về tiền, bởi vì nghiên cứu về các công nghệ mới phải được tài trợ.
Cả cho việc sản xuất hàng loạt vắc-xin mRNA cũng không có những mô hình đã qua thử nghiệm. Tuy vậy, các chuyên gia hy vọng vào việc là mRNA có thể được sản xuất một cách tương đối đơn giản, vì chúng không phải là các phân tử sinh học phức tạp.
Virus bất hoạt (vắc-xin chết)
Các công ty Trung Quốc Sinovac và Sinopharm đang thử nghiệm tính an toàn và hiệu quả của cái gọi là vắc-xin chết ở ba viện nghiên cứu trong cuộc chiến chống lại Covid-19. Virus Sars-CoV-2 được phân lập từ những người bị nhiễm bệnh và được nhân lên trong môi trường nuôi cấy tế bào đã được cấp phép để sản xuất vắc-xin. Sau đó, chúng bị bất hoạt bằng hóa học và vật lý để không còn có thể sinh sản nữa và rồi được tiêm vào người. Hệ thống miễn dịch nhận ra các virus bất hoạt là ngoại lai và tạo ra các kháng thể. Nhiều loại vắc-xin quan trọng dựa trên nguyên tắc này, ví dụ chống uốn ván hoặc viêm gan B.
Vắc-xin vector
Sử dụng kỹ thuật di truyền, các nhà nghiên cứu có thể “ngụy trang” các virus vô hại để chúng giống như virus corona mới. Để làm điều này, họ thay thế một số protein trên bề mặt của chúng bằng những thành phần điển hình của mầm bệnh. Những cái gọi là virus vector này đánh lừa cơ thể rằng nó đang bị nhiễm bệnh, nhưng chúng không gây bệnh thực sự. Những người được tiêm vắc-xin virus như vậy sẽ tạo ra kháng thể và những kháng thể này cũng bảo vệ chống lại một sự lây nhiễm thực sự. Vắc-xin chống Ebola được cấp giấy phép đầu tiên cũng hoạt động như thế này.
Tuy nhiên, về mặt cấp giấy phép, vắc-xin vectơ là loại thuốc chữa bệnh đã được biến đổi gen nên việc cấp phép gắt gao hơn một cách đáng kể.
Trong cuộc chiến chống lại Sars-CoV-2, Đại học Oxford và công ty Cansino Biological của Trung Quốc đã thử nghiệm các ứng cử viên vắc-xin của họ ở người trong hai giai đoạn lâm sàng đầu tiên.
Tại sao điều kéo dài đến như thế?
Cho tới nay, phải mất hơn một thập niên để có một loại vắc-xin mới sẵn sàng cho thị trường. Bởi vì sau này được tiêm cho những người khỏe mạnh nên nó phải trải qua những giai đoạn kiểm tra an toàn đặc biệt cao. Ngay cả với giả định rất lạc quan rằng một hoặc nhiều ứng cử viên vắc-xin sẽ thành công qua được quy trình cấp phép cho tới cuối năm nay, thì cũng vẫn sẽ còn gặp phải nhiều vấn đề khi muốn cung cấp nó cho con người trên diện rộng. Bởi vì vắc-xin phải được sản xuất hàng loạt. Nhưng hiện nay người ta thiếu khả năng này.
Cứ cho rằng mọi người sẽ cần hai liều, thì điều đó có nghĩa là cần đến gần tám tỷ liều vắc-xin, nếu như một nửa dân số thế giới cần được tiêm ngừa. Các chuyên gia nói về những thách thức lớn nhất trong lịch sử sản xuất vắc-xin. Các công ty khổng lồ như Sanofi hiện có thể sản xuất một tỷ liều mỗi năm – cộng tất cả các nhóm vắc-xin của họ lại. Trong khi đó thì các loại vắc-xin khác cũng sẽ phải được tiếp tục sản xuất – và khó khăn trong cung ứng luôn là vấn đề trong toàn ngành này, ngay cả đối với những loại vắc-xin tiêm ngừa thông thường.
Ai trả tiền cho việc phát triển vắc-xin?
Việc kinh doanh vắc-xin đã bị chi phối bởi bốn nhà sản xuất từ nhiều năm nay: GlaxoSmithKline, Merck & Co., Pfizer và Sanofi. Không giống như dược phẩm, Châu Âu dẫn đầu trong nghiên cứu vắc-xin; 80% sản xuất cũng nằm ở châu Âu. Người ta không dự tính sẽ có thêm nhiều nhà cung cấp mới vì rào cản gia nhập thị trường rất cao. Đó là vì chi phí đầu tư cao trong việc thiết lập các cơ sở sản xuất. Đối với những nhà sản xuất còn lại, việc kinh doanh vắc-xin mang lại nhiều lợi lộc: nhiều công ty đã tuyên bố rằng họ sẽ tăng khả năng sản xuất càng nhiều càng tốt.
Vấn đề hiện tại là phải chuẩn bị trước cho sản xuất mà không biết chính xác đó là loại vắc-xin nào. Vì vậy, ngành công nghiệp dược phẩm đòi hỏi phải chia sẻ chi phí và yêu cầu những lời hứa từ các chính trị gia để đảm bảo số lượng mua nhất định.
Phát triển vắc-xin hiện đang được thúc đẩy thông qua cái gọi là quan hệ đối tác phát triển sản phẩm; đây là những liên minh tiến hành các dự án chung của các quỹ, chính phủ và các tổ chức viện trợ cũng như những nhóm nghiên cứu và các công ty. Theo cách này, các hoạt chất không khả thi về mặt kinh tế cho một công ty cũng có thể được phát triển. Đức tham gia vào dự án CEPI thông qua Bộ Nghiên cứu Liên bang.
Và ai sẽ được tiêm vắc-xin đầu tiên?
Để tiêu diệt virus, càng nhiều người càng tốt trong số 7,8 tỷ người trên toàn thế giới sẽ phải được tiêm phòng. Với các dịch bệnh trước đó như cúm lợn, các nước giàu hơn luôn được tiêm vắc-xin đầu tiên, trong khi các nước nghèo hơn chậm đến lượt. Lần này thì không được phép xảy ra điều đó, các chính trị gia, Tổ chức Y tế Thế giới và các chuyên gia dược phẩm yêu cầu. “Tiêm phòng trước hết cho toàn dân ở một quốc gia và hoàn toàn không tiêm phòng ở các quốc gia khác, đó là điều không thể tưởng tượng được trong ý nghĩa của tình đoàn kết toàn cầu”, Paul Cichutek, người đứng đầu Viện Paul Ehrlich, nói với báo SPIEGEL hồi đầu tháng 5.
Hiện người ta đang chỉ trích một lời hứa của nhà sản xuất dược phẩm Sanofi ở Pháp đối với chính phủ Hoa Kỳ, rằng họ sẽ cho Hoa Kỳ quyền đặc biệt khi đặt mua vắc-xin chống lại virus corona mới. Để biện minh cho ngoại lệ này, Sanofi nói rằng người Mỹ sẵn sàng chấp nhận rủi ro tài chính trong việc phát triển vắc-xin.
Có thể hình dung rằng sẽ có thêm những tranh chấp địa chính trị: Những quốc gia tài trợ nhiều có thể yêu cầu rằng họ phải có một đặc quyền cho đợt giao vắc-xin đầu tiên. Thế nào đi nữa, có thể dự kiến rằng không phải tất cả mọi người đều có thể được tiêm ngừa ngay lập tức nếu có vắc-xin, vì không đủ khả năng.
Các kế hoạch đại dịch dự định rằng nhân viên y tế và các nhóm nguy cơ được tiêm phòng trước. Cả những ngành nghề quan trọng cho hệ thống như cảnh sát hoặc nhân viên nhà nước (họ vẫn phải có khả năng chứng tử trong trường hợp xảy ra đại dịch) cũng có thể là một trong những người nhận vắc-xin đầu tiên.
© Heike Le Ker and Martin U. Müller
Phan Ba dịch
Nguồn: Heike Le Ker und Martin U. Müller, Was die Impfstoffherstellung so schwierig macht | Spiegel Wirtchaft
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét